ניסוי קליני

 

 

חיישן תנועה מתחת למזרן, (Babysense *) לעומת מוניטור קרדיו-נשימתי להתראה בדום נשימה של ינקות

Mordechai O1, Shehadeh N1, Pillar G1,2

1 מחלקת ילדים, מרכז רפואי רמב"ם והפקולטה לרפואה בטכניון, חיפה, ישראל
2 מחלקת ילדים, בית החולים כרמל והפקולטה לרפואה בטכניון, חיפה, ישראל

תקציר:

רקע: מוניטורים ביתיים לתינוקות מומלצים לתינוקות בסיכון גבוה. בעוד שניטור ישיר של נשימה וקצב לב דורש הצמדת אלקטרודות לתינוק, חיישני תנועה יכולים להיות ממוקמים מתחת למזרן ולזהות הפוגות נשימה ללא מגע בתינוק.

מטרה: ללמוד את הדיוק של חיישן תנועה המונח מתחת למזרן במתן התראה על דום נשימה וקצב לב איטי (bradycardia) בתינוקות.

שיטות: 54 תינוקות בסיכון גבוהים שפנו לחדר מיון עם אירוע מאיים חיים (ALTE) ברור, עברו ניטור סימולטני במשך לילה שלם הן על ידי מוניטור לב ונשימה (intellivue MP20 junior, Phillips) והן ע"י מוניטור תנועה הממוקם תחת המזרן (Babysense II, Hisense). מוניטור הלב והנשימה כוון להתראה כאשר אין זיהוי נשימה במשך 20 שניות, קצב לב מתחת 90/min, וריווי חמצן מתחת ל -90%. Babysense כוון להתראה כאשר אין נשימה (תנועה) במשך 20 שניות.

תוצאות: 54 תינוקות (גיל 47 ± 40 ימים) שהופנו לחדרי המיון של רמב"ם (n = 49) או כרמל (n = 5) לאחר ALTE השתתפו. במהלך 80 לילות של מעקב (18 תינוקות נוטרו במשך 2 לילות, 4 תינוקות נוטרו במשך 3 לילות) היו 8 אירועי התראה (10%) בו זמנית בשתי המערכות. בכל שאר המקרים לא היו אזעקות בשתי המערכות.

מסקנות: חישת תנועה מתחת למזרן מדויקת בהתראה על דום נשימה וברדיקרדיה בתינוקות. מאחר והשימוש במערכת זו פשוט וללא מגע ישיר עם התינוק, זו עשויה להיות שיטה נוחה ושימושית עבור תינוקות מסוימים.

-------------------------------------------------------------------------------------

מבוא:

תסמונת מוות בעריסה (SIDS) מוגדרת כמוות הפתאומי של תינוק מתחת לגיל שנה, אשר נותר בלתי מוסבר לאחר חקירה יסודית הכוללת ביצוע של נתיחה שלמה שלאחר המוות, בדיקה של סצנת המוות, וסקירה של ההיסטוריה קלינית. תופעה זו נחשבת לגורם הנפוץ ביותר לתמותת תינוקות בגילאים שבין חודש ושנה (1). השכיחות של מוות בעריסה ירדה באופן משמעותי בשנים האחרונות בעולם המפותח ובישראל. בעוד שהשכיחות בישראל הייתה אמורה להיות 100 מקרים בשנה , היא ירדה ל-40 בשנה (למרות העלייה במספר הלידות). ירידה זו מיוחסת בעיקר לחינוך האוכלוסייה להימנע מגורמי סיכון כגון מצבי שכיבה מועדים, ביגוד עודף, חימום יתר, מזרן רך, עישון ושיתוף המיטה. גם השימוש במוצץ עשוי להפחית את הסיכון למוות בעריסה (2,3).

הפתופיזיולוגיה של מוות בעריסה עדיין לא ידועה וככל הנראה אינה מייצגת  מחלה אחת אלא שילוב של גורמים שונים כולל חוסר בשלות של השליטה בדרכי הנשימה, הפרעות קצב, בעיות בגזע וגשר המוח (pons), וגורמים אפשריים נוספים שעדיין אינם מוגדרים (1, 4-10). בשל הפתופיזיולוגיה והאטיולוגיה הלא ברורות, יחד את הבנת הבשלת הנשימה ודפוסי נשימה של תינוקות, וראיות למקרים קודמים של דום נשימתי (apnea) בקורבנות של מוות בעריסה, נוצרה מגמה של ניטור נשימת תינוקות (11-25). למרות שהספרות אינה חד משמעית לגבי השימוש במוניטור כדי למנוע מוות בעריסה, דבר זה בהחלט מומלץ בתינוקות בסיכון גבוה. למרות הירידה בשכיחות של מוות בעריסה המיוחסת בצדק לקמפיין "חוזר לישון", סביר להניח כי העלייה המתמשכת בשימוש במכשירי ניטור והתראה ביתייים תורמת אף היא לירידה שנצפתה במוות בעריסה. מהניסיון הקליני שלנו, מספר לא זניח של תינוקות הובאו לבדיקה בשל התרעות של Babysense שהשתמשו בו בביתם, ונמצא שהם סובלים מחוסר בשלות של השליטה בדרכי הנשימה.

מספר מחקרים העריכו את הרלוונטיות של ניטור לבבי ונשימתי בתינוקות בסיכון גבוה, וחלקם דיווח כי מעקב כזה יכול לזהות דום לב מוקדם, ויש לו פוטנציאל למנוע מוות (15, 26). עם זאת, בעוד שניטור ישיר של נשימה וקצב לב דורש הצמדת אלקטרודות לתינוק, חיישני תנועה יכולים להיות ממוקמים מתחת למזרן ולזהות הפוגות נשימה ללא מגע בתינוק, שכן הנשימות של תינוקות קשורות לתנועות. לכן תכננו את המחקר הנוכחי להשוואה בין התראות של מכשיר לרישום פעילות לבבית ונשימתית, לבין אלה של מכשיר לרישום חיישנים הנמצאים מתחת למזרן. שיערנו כי שני המוניטורים ידייקו בהתראות במקרים של דום נשימה.

-------------------------------------------------------------------------------------

שיטות:

54 תינוקות בסיכון גבוה שהופנו לחדר מיון באופן עוקב עם אירוע מסכן חיים ברור (ALTE) עברו ניטור סימולטני במשך לילה שלם הן על ידי מוניטור לב ונשימה (intellivue MP20 junior, Phillips) והן ע"י מוניטור תנועה הממוקם תחת המזרן (Babysense II, Hisense).

מוניטור הלב והנשימה כוון להתראה כאשר אין זיהוי נשימה במשך 20 שניות, קצב לב מתחת 90/min, וריווי חמצן מתחת ל -90%. Babysense כוון להתראה כאשר אין נשימה (תנועה) במשך 20 שניות. המחקר אושר על ידי המרכז הרפואי רמב"ם למחקרים בבני אדם IRB, וההורים של התינוקות חתמו על הסכמה מדעת לפני ההשתתפות. קריטריונים להכללה כללו את כל התינוקות בסיכון גבוה שהתקבלו לבית החולים, בגילאים שמתחת לשנה (למשל תינוקות עם אירוע מסכן חיים ברור (ALTE), תינוקות עם התרעות Babysense בביתם). לא היו קריטריוני פסילה ספציפיים.

-------------------------------------------------------------------------------------

Intellivue MP20 junior, Phillips :

מוניטור Intellivue MP20 (פיליפס אלקטרוניקה, איינדהובן, הולנד) הוא מוניטור נייד עם פונקציות שונות אשר ניתנות להתאמה אישית לחולים (איור!). במחקר הנוכחי נעשה שימוש בשלושה ערוצים שהוקלטו: קצב לב (באמצעות שתי אלקטרודות א.ק.ג. חזה ספציפיות שהוצמדו לתינוק שנחקר), קצב נשימה (באמצעות אותן אלקטרודות), ורוויון חמצן (באמצעות חיישן הממוקם על אחת האצבעות של התינוקות שנחקרו). המוניטור היה מחובר לתינוק לאורך כל תקופת המחקר במקביל למקליט Babysense (ראה להלן), וכוןן להתראה כאשר נחצה סף מסוים (20 שניות ללא נשימה, קצב לב מתחת 90/min, וריווי חמצן מתחת ל-90% ).



איור 1: Intellivue MP20 junior, Phillips Electronics, Eindhoven, Netherlands.

-------------------------------------------------------------------------------------

Babysense :

מוניטור BabySense (הייסנס טכנולוגיות פיקוח בריאות, ראשון לציון, ישראל) הוא מוניטור תינוקות אמבולטורי המזהה נשימה על ידי חיישני תנועה שהונחו מתחת למזרן של התינוק הנחקר (איור 2). אלה שתי רפידות חיישנים רגישים ביותר אשר מזהים מיקרו תנועות דרך המזרן, אשר כוונו להתראה בהפסקת  תנועות נשימה במשך 20 שניות.

 

 

 

 

 

 

 

 

איור 2: The BabySense monitor, Hisense Health Monitoring Technologies, Rishon Le Zion, Israel

-------------------------------------------------------------------------------------

איסוף נתוני מחקר:

הפרמטרים הבאים נרשמו במחקר:

פרמטרים דמוגרפיים (גיל, מין, גיל הריון בלידה, עישון הורים), אבחונים (כגון ALTE, Bordetela Pertusis, וירוס Syncitial נשימתי, רפלוקס ושט, חוסר בשלות של השליטה בדרכי הנשימה), טיפול רפואי (ממריצי נשימה כגון methylxantines, אנטיביוטיקה, חמצן, חוסמי H2), ויומן אירועים לילי מפורט (כלומר זמן של כל התראה על ידי כל אחד ממכשירי ההקלטה, ומדידה ידנית של קצב לב וריווי חמצן בזמן ההתראה (על ידי האחות במשמרת).

ניתוח סטטיסטי:

כל האירועים נרשמו, ומבחן chi-square לפרופורציות שימש להשוואת האתראות של שני מכשירי ההקלטה.
P <0.05 נחשב למשמעותי.

תוצאות:

חמישים וארבעה תינוקות (בגילאים 47 ± 40 ימים) שהופנו לחדרי המיון של רמב"ם (n = 49) או כרמל (n = 5) לאחר ALTE נטלו חלק. בסך הכל היו 80 לילות של מעקב (18 תינוקות היו במעקב במשך 2 לילות, 4 תינוקות היו במעקב במשך 3 לילות). בלילות אלה נרשמו התראות ב-8 לילות. הפרמטרים הדמוגרפיים והפרטרים המנוטרים של אלה עם התראות ובלי התראות, ועבור כל הקבוצה, מוצגים בטבלה 1. לא היו הבדלים סטטיסטיים משמעותיים בין התינוקות עם התראות ואלה ללא התראות בנוגע לגיל, גיל ההריון, משקל, משקל בלידה, מין, חום או רוויון חמצן בעת האשפוז. קצב לב במנוחה היה נמוך יותר אצל תינוקות עם התראות בהשוואה לתינוקות ללא התראות (145 ± 11 לעומת 161 ± 19, 0.050=). בעת ההתראות, קצב הלב ורוויון חמצן נרשמו, והיו נמוכים יותר באופן משמעותי (82 ± 9 BPM ו 77 ± 9%, בהתאמה). בסך הכל היו 8 אירועי התראה (10%) בכל המקרים בו זמנית בשתי מערכות הניטור. בכל שאר המקרים לא היו התראות בשתי המערכות. תוצאות אלו מוצגות בטבלת 2.

מסקנות:

חישת תנועה מתחת למזרן מדויקת בהתראות לדום נשימה וקצב לב איטי ב תינוקות. מאחר שהשימוש במערכת זו פשוט וללא מגע ישיר עם התינוק, זו עשויה להיות שיטה נוחה ושימושית לתינוקות מסוימים.

-------------------------------------------------------------------------------------

 

טבלה 1:

  תינוקות עם היעדר התראה תינוקות עם  התראה כל הקבוצה
מין 23m, 24f 4m, 3f 27m, 27f
גיל ההריון בעת ​​הלידה (שבועות) 38± 2 37± 2 38± 2
גיל במחקר (ימים) 51± 41 25± 7 47± 40
משקל בלידה (גרם) 3180± 548 2971± 364 3153± 530
עישון הורים 14 0 14
אבחון ראשוני 37 Bronchiolitis,
10 ALTE

2  Bronchiolitis,
5  ALTE

39 Bronchiolitis,
15 ALTE
קצב לב 161± 19 145± 11 159± 20
חום בעת האשפוז 37.3± 0.7 36.9± 0.2 37.3± 0.7
O2Sat (%) בעת האשפוז 92± 5 96± 3 93± 5
קצב לב בהתראה   82± 9  
O2Sat (%) בעת ההתראה   77± 9  

 

טבלה 2:

  התראות עם BABYSENSE היעדר התראות עם BABYSENSE  
התראות עם מוניטור לבבי ונשימתי -
Intellivue MP20 junior
8 0  
היעדר התראות עם מוניטור לבבי ונשימתי - Intellivue MP20 junior 0 72